ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ:

Инструкции по применению (IFU)

Инструкция по применению аортального стента DJUMBODIS

Хирургическая операция реконструкции аорты при расслоении

Описание

DJUMBODIS Dissection System состоит из протеза, который монтируется на баллонном катетере. DJUMBODIS выполнен из биосовместимой нержавеющей стали 316L, которая позволяет удерживать форму при раздувании и сдувании баллона. Латексный баллон можно раздуть через втулку, путем нагнетания стерильного раствора контрастного вещества и физиологической сыворотки.

 

Максимальный объем раздувания (см. табл.) был определен на основе испытаний in vitro.

Табл.1. Характеристика DJUMBODIS Dissection System

 

 

DJUMBODIS номинальная длина

Профиль

Длина баллона

Максималь-ный объем

Максималь-ный диаметр

Используе-мая длина катетера

Проводник

DJUMBODIS

DJUMBODIS 4

DJUMBODIS 9

DJUMBODIS 14

DJUMBODIS 19

DJUMBODIS 24

-

40 mm

90 mm

140 mm

190 mm

240 mm

6,8 mm

9 mm

9 mm

9 mm

9 mm

9 mm

50 mm

50 mm

90 mm

140 mm

190 mm

240 mm

60 ml

60 ml

120 ml

220 ml

300 ml

380 ml

 

 

45 mm

 

 

300 mm

 

 

 

-

DJUMBODIS

DJUMBODIS 4

DJUMBODIS 9

DJUMBODIS 14

DJUMBODIS 19

DJUMBODIS 24

-

40 mm

90 mm

140 mm

190 mm

240 mm

6,8 mm

9 mm

9 mm

9 mm

9 mm

9 mm

50 mm

50 mm

90 mm

140 mm

190 mm

240 mm

60 ml

60 ml

120 ml

220 ml

300 ml

380 ml

 

 

45 mm

 

 

700 mm

 

 

.035 ‘’

 

 

DJUMBODIS

DJUMBODIS 4

DJUMBODIS 9

DJUMBODIS 14

DJUMBODIS 19

DJUMBODIS 24

-

40 mm

90 mm

140 mm

190 mm

240 mm

6,8 mm

9 mm

9 mm

9 mm

9 mm

9 mm

50 mm

50 mm

90 mm

140 mm

190 mm

240 mm

60 ml

60 ml

120 ml

220 ml

300 ml

380 ml

 

 

45 mm

 

 

1200 mm

 

 

.035 ‘’

 

 

 

 

Упаковка

Каждая упаковка включает одну DJUMBODIS Dissection System и запасной баллонный катетер.

 

Стерилизация

DJUMBODIS Dissection System стерилизован этиленоксидом.

 

Методика

 

DJUMBODIS устанавливается во время хирургической операции при лечении расслоения аорты. Система должна устанавливаться опытным сердечно-сосудистым хирургом. DJUMBODIS дает возможность исключения ложных ходов в грудной и / или брюшной части аорты. DJUMBODIS используется после резекции восходящей аорты у пациентов с остановкой кровообращения и глубокой гипотермии. Имплантация и раздувание DJUMBODIS системы должны осуществляться под контролем рентгена и эхокардиографии.

Различия в эластичности или в размере сегментов аорты может привести к ассиметричному раскрытию DJUMBODIS. В данном случае нужно спустить воздух из баллона и изменить место положения системы, с тем, чтобы DJUMBODIS идеально подошел к стенке аорты (рис. 1). Запасной DJUMBODIS баллонный катетер также может быть использован в этих условиях.
Проксимальный конец DJUMBODIS должна быть расположен так, чтобы обеспечить анастомоз между аортой и протезом (рис. 2).

 

1. Проксимальный конец неоткрыт: остановить раздувание на этом этапе.
2. Спустить баллон и изменить положение радиоконтрастных маркеров на катетере от 1 до 2 см в направлении нераскрытого конца стента.
3. Раздуть баллон и раскрыть DJUMBODIS Dissection System.


Когда возобновится циркуляция в аорте, нужно провести трансэзофагальную эхокардиографию, чтобы определить результат процедуры. После операции пациенты должны пройти курс стандартных клинических исследований, такие как компьютерная томография грудной клетки и МРТ.

Показания
DJUMBODIS был разработан для использования во время операций для лечения расслоения аорты типа А.

Противопоказания
DJUMBODIS должен использоваться в соответствии с общим правилам хирургии и имплантации эндопротезов.
DJUMBODIS не должен быть использован:
• у пациентов, которым противопоказано хирургическое вмешательство.
• у пациентов, имеющих аллергию на латекс и / или нержавеющую сталь 316L.

Меры предосторожности
DJUMBODIS поставляется стерильным для одноразового использования.

НЕ стерилизовать повторно!
НЕ использовать, если упаковка повреждена!
НЕ раздувать баллон до тех пор, пока DJUMBODIS не будет правильно установлен в пораженной области!
НЕ использовать после окончания срока годности указанной на этикетке!
НЕ применять использованный баллон!

 

 

 

Не пытайтесь регулировать или перемещать DJUMBODIS на баллоне, который он облегает.
DJUMBODIS не может использоваться с другим катетером для ангиопластики.
Не подвергайте катетер или баллон воздействию органическими растворителями.
Не касайтесь баллона или DJUMBODIS.
До установки системы DJUMBODIS, проверьте функциональность (соответствие характеристик) и убедитесь, что размер и форма устройства подходят для конкретной процедуры, при которой оно будет использовано.
Если вы обнаружили сопротивление во время операции, немедленно прекратите и определите источник сопротивления, прежде чем продолжить. Если вы не можете определить источник сопротивления, то осторожно извлеките DJUMBODIS и систему доставки.
Если вы пытаетесь извлечь систему DJUMBODIS после того, как она была частично развернута, то она может разъединиться на части. Извлеките систему доставки только один раз полностью сдув баллон.
Баллонный катетер является достаточно прочным, чтобы раздуть систему DJUMBODIS без разрывов. Если баллон разорвался, извлеките катетер и используйте запасной баллонный катетер, чтобы раскрыть DJUMBODIS до соответствующего диаметра.

 

 

Не расширяйте слишком сильно артерию. Чрезмерное раздувание баллона может привести к разрыву артерии. Используйте ручной шприц с Luer-коннектором (60 мл и более), чтобы раздуть баллон. До начала работы с системой DJUMBODIS баллон должен быть сдут. Раздувание баллона в артерии, не покрытой системой DJUMBODIS может привести к ее разрыву.
Когда DJUMBODIS открыт, будьте осторожны, чтобы не раздутый баллон не вышел за пределы системы DJUMBODIS. Когда баллон раскрыл последнее звено DJUMBODIS системы, прекратите раздувать баллон.

 

Используйте только рекомендованные препараты для нагнетания в баллон. (50/50 смесь контрастной среды и физиологической сыворотки).
Никогда не раздувайте баллон воздухом или газовой смесью.
Никогда не превышать максимальный раздуваемый объем, приведенный в таблице 1.
Аккуратно удалите металлическую сердцевину, вставленную в просвет проводника, предохраняя стент от изменения местоположения или его формы, не касайтесь баллона. Не изменяйте положение стента на баллоне.
Будьте осторожны, не повредите или не складывайте катетер, когда вводите его в артерию.
Будьте очень осторожны, когда держите изделие для интраваскулярной хирургии (проводник, баллон для ангиопластики, стент и т.д.) в заново имплантируемой DJUMBODIS системе: используйте радиоскопию, избегайте применения какого-либо давления на DJUMBODIS систему. Не размещайте никаких материалов между DJUMBODIS системой и стенкой артерии.
DJUMBODIS система производится полностью из нержавеющей стали 316L и не является ферромагнитной. Она не вызывает ложного изображения на сканере или при МРТ.
Данный документ представляет собой техническое описание DJUMBODIS системы и не предназначен в качестве практического руководства по эксплуатации DJUMBODIS системы.

Риски и побочные эффекты
Риски и побочные эффекты от имплантации DJUMBODIS системы являются общими, как и для стандартных хирургических процедур и для имплантации эндопротезов. Просим уделять пристальное внимание следующим рискам:
• аллергические реакции на латекс, на нержавеющаю сталь 316L, на лекарственную терапию, или на контрастную среду
• разрыв артерии
• смерть

Инструкция по применению
- Обратитесь к таблице 1 при выборе подходящей DJUMBODIS системы для конкретной операции.
- Проверьте, что упаковка не повреждена и, что срок хранения DJUMBODIS системы не превысил дату «использовать до», напечатанную на этикетке.
- В стерильной среде аккуратно вытащите DJUMBODIS систему из упаковки.
- Не сдвигайте или не повреждайте DJUMBODIS систему. Не прикасайтесь к баллону.

Не изменяйте позицию DJUMBODIS системы на баллоне.
- Проверьте поверхность DJUMBODIS системы на наличие дефектов, и что она правильно установлена на баллоне.
- Проверьте систему доставки и баллон на наличие дефектов.
- Располагайте DJUMBODIS систему под контролем радиографии.
- Подсоедините 3-ходовый краник к отверстию для раздувания баллона. Это поможет держать баллон в раздутом состоянии при заполнении шприца.

 - Под контролем радиографии следите за обоими концами DJUMBODIS Системы; раздуйте баллон, используя шприц на 60 мл и равные части контрастной среды и физиологической сыворотки.
- Под контролем радиографии обеспечьте раскрытие DJUMBODIS системы с центрального конца.
- Под контролем радиографии, проверьте периферическое и проксимальное раздувание, и проверьте, что DJUMBODIS система раскрыта правильно.

Когда DJUMBODIS открыт, будьте осторожны, чтобы не передуть баллон за пределы DJUMBODIS. Когда баллон раскрыл последнее звено DJUMBODIS системы, прекратите раздувать баллон. (см. рис.1). Если баллон раскрыт ассиметрично, (то есть если один конец DJUMBODIS Системы больше другого):
• Сдуйте баллон, когда он достигнет последнего проксимального или периферического отсека в DJUMBODIS системе.
• Перенести систему доставки от 1 до 2 см ближе к неоткрытому проксимальному или периферическому концу (см. рис. 1, 2, 3.).
• Нагнетайте воздух и откройте предыдущий проксимальный или периферический модуль.
• Сдуйте баллон, когда он достигнет последней секции в DJUMBODIS системе.
• Извлеките баллон.
• Контролируйте расширение DJUMBODIS системы под контролем радиографии и эхокардиографа.

 

Все оснащение, используемое в ходе операции (например, ручной шприц, проводник) и все лекарства применяемые во время процедуры, находятся под ответственностью оперирующего хирурга, основанной на его опыте, и согласно инструкции, представленной производителем.

Хранение
DJUMBODIS система в своей защитной упаковке должна храниться в прохладном, сухом, темном месте. Пожалуйста, соблюдайте законы, контролирующие утилизацию применяемого оборудования после использования.

 

Гарантии
Компания Saint Come Chirurgie гарантирует, что производство DJUMBODIS Dissection System осуществлялось с особой тщательностью. Настоящая гарантия является единственно верной, и другие гарантии, четко здесь не обозначенные, исключаются, даже если они предусмотрены законодательством, включая без ограничений любые гарантии соответствия стандартам и гарантии возможности применения для каких-либо целей.

Факторы, не зависящие от Saint Come Chirurgie, включая такие, как биологическое отличие, неправильное применение до, во время и после хирургического вмешательства, диагноз, поставленный пациенту, хирургическая операция или другое действие, ситуация или условие, имеющее отношение к обращению и использованию DJUMBODIS Dissection System, напрямую влияют на изделие и результат, полученный в результате его использования. Saint Come Chirurgie не может нести ответственность при обстоятельствах, когда DJUMBODIS Dissection System используется или применяется не в соответствии с вышеизложенными инструкциями.

Вся ответственность Saint Come Chirurgie по любой претензии в рамках данной гарантии заключается в возвращении суммы, уплаченной за DJUMBODIS Dissection System, если она была возвращена, или осуществлении замены. За исключением последнего пункта, Saint Come Chirurgie не несет ответственность за медицинские расходы, расходы, связанные с заменой оборудования или какой-либо случайный или непреднамеренный ущерб, повреждение или вытекающие прямо или косвенно осложнения после имплантации и в других случаях; это также применяется, даже если требование о возмещении ущерба основано на гарантии, не соответствующей контракту (включая небрежность или полную ответственность) и др. Saint Come Chirurgie не берет на себя какую-либо другую обязанность и ответственность и не уполномочивает от своего имени в этом других в отношении DJUMBODIS Dissection System.

Напечатанные материалы по описанию и спецификации, включая данную публикацию, не представляют собой какую-либо специальную гарантию.

 

 

 

Файлы для загрузки:

Instruction for use.pdf 77,85 KB
DJ IFU rus.pdf 197,49 KB

Связанные подразделы сайта:

Вернуться на главную Назад