ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ:

FAIRWAY

Быстрозаменяемый дилятационный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (РТСА).
Rapid exchange dilatation catheter for percutaneous transluminal coronary angioplasty Cordynamic®

Инструкция по применению

FAIRWAY

Быстрозаменяемый дилятационный катетер для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (РТСА).

Cordynamic FAIRWAY

 

Инструкция

Примечание: инструкция дана для всех размеров и диаметров баллона, включая диаметр shaft (стержня). Стерилизовано этиленоксидом. Апирогенно. Только для однократного применения. Не перестерилизовывать и не использовать повторно. Проверить целостность упаковки. Использовать до истечения срока годности. Хранить в сухом, прохладном, темном месте.

 

  1. Описание.

Дилятационный катетер для РТСА имеет баллон на дистальном конце. Стержень имеет одиночный просвет на проксимальном конце и двойной – на дистальном. На дистальном конце наружный просвет служит для раздувания болона, а внутренний – позволяет использовать проводник для облегчения продвижения катетера к стенозу или через него, который должен быть расширен. Баллон сконструирован так, чтобы обеспечить его раздувание до заданного диаметра и длины при рекомендованном  давлении. Катетер имеет тонкий конусообразный атравматичный кончик.

   Баллон имеет рентгеноконтрастные маркеры для облегчения позиционирования баллона в месте стеноза.

На стержне имеются два маркера для определения позиции катетера согласно кончику проводника (маркер, расположенный недалеко от адаптера, предназначен для проводника бедренного катетера, а расположенный дальше – для проводника брахиального катетера).

 

  1. Показания

FAIRWAY предназначен для баллонной дисталяции стенозированной части коронарной артерии, либо стеноза шунта с целью улучшения миокардиальной перфузии.

 

  1. Противопоказания

- незащищенная главная левая коронарная артерия

- спазм коронарной артерии в отсутствии значительного стеноза.

 

  1. Предупреждение (предостережения)

- не используйте органические растворители или вещества на основе масла (такие как контрастные вещества типа Ethiodol либо Lipiodol), а также жидкости с высокой вязкостью.

- для предупреждения повреждения стенки сосуда диаметр раздуваемого баллона должен быть как можно ближе к диаметру артерии до и после стеноза.

- когда катетер находиться в сосудистой системе, им необходимо манипулировать под контролем флюороскопии. Не перемещайте катетер до полного опорожнения баллона. Если имеется сопротивление при перемещении, установите его причину.

- давление в баллоне не должно превышать номинальное давление разрыва. Рекомендуется использовать устройство контроля давления.

- РТСА должна выполняться в учреждении, где имеется возможность экстренного аортокоронарного шунтирования в случае жизнеопасных осложнений. Процедура должна выполняться врачом после соответствующего тренинга-курса.

- никогда не используйте воздух, либо другие газообразные вещества для раздувания баллона.

  1. Предостережение (предупреждение)

- выберете соответствующий размер катетера.

- пред введением катетера используйте антикоагулянт и вазодилататорную коронарную терапию.

- для предупреждения попадания крови в катетер, отключите источник вакуума немедленно после сдувания баллона, либо при манипулировании катетером и проводником.

 

  1. Потенциальные осложнения

- смерть,

- рестеноз,

- инфаркт миокарда,

- гематома,

- нестабильная стенокардия,

- кровоизлияние,

- эмболия,

- инфекция,

- спазм коронарной артерии,

- артериовенозная фистула,

- аритмия,

- изменения артериального давления,

- тотальная окклюзия коронарной артерии,

- аллергические реакции на контраст,

- диссекция (расслоение), перфорация, разрыв или повреждение коронарного сосуда.

 

  1. Форма применения

Используйте продукт в соответствии с правилами и законами страны.

 

  1. Инструкция для оператора

Перед началом работы ознакомьтесь с пунктами, указанными выше и выполните их.

  1. Подготовьте устройство для раздувания и контрастное вещество (в соответствии с инструкциями производителя).
  2. Выберете длину и диаметр баллона.
  3. Подготовьте дисталяционный катетер:

3.1  Оставьте катетер в защитной оболочке. Дистальный конец защитной оболочки может быть удален для визуализации баллона так, чтобы не повреждать его.

3.2  Заполните 20 см3 шприц «Люер» 4 мл контрастного вещества. 

3.3  Присоедините шприц к просвету для раздувания баллона, расположив дистальный конец вниз и вертикально.

3.4  Приложите отрицательное давление в течении 15 секунд.

3.5  Отсоедините шприц от отверстия для раздувания баллона и удалите весь воздух.

3.6  Снова подсоедините шприц, создайте отрицательное давление до полного удаления воздуха. Установите давление до нулевой точки и отсоедините шприц.

3.7  Пометите катетер в стерильный солевой раствор для активации гидрофильного покрытия.

3.8  Подсоедините к катетеру устройство для раздувания.

  1. Техника введения:

4.1  Освободите катетер от защитной оболочки.

4.2  Введите интродьюсер и направляющий катетер согласно стандартной процедуре.

4.3  Перед введением проводника в дистальный конец катетера оросите отверстие стерильным солевым раствором. После введения проводника от дистального конца убедитесь что он вышел из грани, которая расположена на расстоянии 25-30 см от кончика катетера. Для выполнения этой операции может потребоваться выпрямление катетера для обеспечения продвижения проводника. Подтяните проводник проксимально так, чтобы дистальный конец его был внутри дистального отверстия катетера (для защиты). Расположите гемостатический адаптер (с шарниром) поверх баллонного катетера и поместите адаптер приблизительно на 40 см выше стержня катетера. Передвигайте катетер и проводник медленно пока баллон сдут. Если появляется сопротивление, не продвигайте дилятационный катетер через адаптер. Соблюдайте осторожность, чтобы не затянуть туго гемостатический адаптер Touhy-Borst и не перекрывать отверстие, нарушая тем самым раздувание/сдувание баллона.

4.4  Промывайте и продувайте проводниковый катетер при подготовке к введению дилятационного катетера.

4.5  Соедините боковой порт гемостатического адаптера проводникового катетера с проксимальной линией измерения давления/инфузии или системой «манифолд», что позволяет записывать давление или вводить препараты. Опорожняйте тщательно.

4.6  Проведите дилятационный катетер с раздутым баллоном в проводниковый катетер через фитинг «люер».

4.7  Введите проводник через дилятационный катетер так, чтобы он выступал приблизительно на 1 см за кончик катетера.

4.8  Сделайте пробную инъекцию контраста для подтверждения правильной позиции проводникового катетера.

4.9  Переместите дилятационный катетер и проводник к кончику проводникового катетера. Позаботьтесь о том, чтобы не вращать и не скручивать баллон вокруг проводникового стержня, чтобы не вызвать его повреждение.

4.10    Переместите проводник в коронарную артерию, осторожно вращая его, и пройдите стеноз. Выполните контрольную ангиографию.

4.11    Разместите баллон в требуемой позиции. Раздуйте баллон до соответствующей позиции; не превышайте рекомендуемое номинальное давление разрыва.

4.12    После завершения процедуры сдуйте баллон и выведите его из места стеноза. Оставьте проводник в месте расширенного стеноза.

4.13    Выполните ангиографию, используя проводниковый катетер как ангиографический катетер, чтобы подтвердить дилятацию.

4.14    Оставьте проводник в месте стеноза  на 10 минут. После ангиографического подтверждения, что артерия расширена, удалите проводник и дилятационный баллонный катетер через коннектор.

4.15    Удалите проводниковый катетер через интродьюсер.

4.16    Оставьте оболочку интродьюсера на месте (in situ) до нормализации гемодинамики.  Закройте рану принятым методом.

  1. Замена диляционного катетера:

5.1  Отпустите гемостатический клапан.

5.2  Удерживайте проводник и клапан одной рукой; удерживайте баллонный стержень – другой.

5.3  Сохраняйте позицию проводника в коронарной артерии; вытяните баллонный катетер по проводниковому.

5.4  Удаляйте катетер до тех пор, пока не появится открытое проводниковое отверстие, приблизительно в 25 см от кончика баллона. Осторожно медленно передвигайте гибкую дистальную часть баллонного катетера по проводнику, обеспечивая расположение проводника в области поражения стенозом.

5.5  Подготовьте новый баллон, как указано выше.

5.6  Введите новый баллон по проводнику. Проксимальная часть проводника выйдет на расстоянии 25 см от дистального конца баллона.

5.7  Откройте гемостатический клапан и передвиньте баллон, удерживая проводник и обеспечивая его расположение в коронарной артерии. Избегайте скручивания и вращения баллонного катетера на проводнике.

5.8  Продвиньте катетер к кончику проводника. Выполните РТСА как описано выше.

 

Файлы для загрузки:

FAIRWAY - IFU 2009-09.pdf 255.31 KB
инструкция FAIRWAY.pdf 94.65 KB

Связанные подразделы сайта: